저희의 세포 개발 및 제조 시설 네트워크는 Miltenyi Biotec의 확립된 CliniMACS Cell Factory 컨셉을 기반으로 하고 있습니다. Miltenyi Bioindustry는 독창적인 세포 제조 기술, 자동화된 워크플로우, GMP 등급의 보조 물질(Ancillary GMP materials) 및 다양한 서비스를 활용하여 어디서든 귀사에게 높은 품질의 세포 제품을 제공합니다.
CliniMACS Cell Factory는 귀사의 생산 요구 사항에 맞게 유연하게 조정 가능하며, 공정의 스케일업 및 스케일아웃 과정에서 발생하는 어려움을 대폭 줄여줍니다. CliniMACS Prodigy® 플랫폼과 MACSQuant® Analyzer를 핵심으로 전 세계 모든 세포 제조 시설 내에서 일관된 제조 및 분석 공정을 위해 동일한 원칙에 따라 설계되고, 장비가 구축됩니다. 모든 장비 간의 조화(Harmonization)를 통해 기술 및 분석 방법의 글로벌 이전이 용이합니다. 또한 Miltenyi Biotec의 고품질 보조 물질(Ancillary materials)을 활용하고 있기 때문에 외부 공급망과 제품 변동성을 줄일 수 있습니다. 이는 귀사가 저희와 함께 하신다면, 규제의 문턱을 낮추고, 공정 개발을 가속화하며, 모든 제조 요구 사항이 충족될 수 있도록 지원 받으실 수 있다는 것을 의미합니다.
귀사의 전문성, 제품 성숙도(Product maturity), 또는 귀사의 중앙 집중형 제조 방식, POC(Point-of-care) 또는 분산형 제조 방식을 계획하는 것과 관계없이 CliniMACS Cell Factory Blueprint는 확장 가능하고 신속히 배치할 수 있는 시설 개념의 개발을 지원합니다.
‘작업 공정에 대한 이론’과 ‘대규모 생산 공정의 실제’ 사이의 간극은 많은 혁신적인 CGT 접근법의 상용화로의 도전에 있어서 풀어야 할 과제 입니다. 공정 최적화된 장비로 운용되는 CliniMACS Cell Factory 컨셉은 귀사의 CGT 워크플로우를 최적화하여 시간과 비용을 절약할 수 있도록 돕는 것뿐만 아니라 하나의 공간 내에서 다양한 임상용 세포 제품을 병렬로 제조할 수 있게 합니다. 또한 공정 개발 초기에는 장비 구성이 명확할수록 상업화 단계로의 전환이 더 빠르고 용이할 수 있습니다. 여기에 공정 제어 및 제품 품질에 대한 분석과 더불어 핵심 물질 공급과 서비스도 포함되어야 합니다. 저희는 이러한 전환 과정을 지원해 드립니다.
CliniMACS Cell Factory는 임상 규모의 세포 제조를 한 단계 더 발전시킵니다. 확장 가능하면서도, 자동화된 밀폐형 세포 처리 플랫폼은 클린룸에 대한 엄격한 요구 기준을 낮출 수 있습니다. 또한 여러 장비의 운용을 통해 환자 샘플의 병렬형 제조가 가능합니다.