모든 규모를 위한 렌티바이러스 벡터 공급의 파트너 

저희의 견고하고 확장 가능한 렌티바이러스 벡터(LVV) 플랫폼 공정은 전임상 단계에서 상업적 제조에 이르는 과정을 간소화합니다. 이 플랫폼 접근 방식은 엔지니어링 런(Engineering runs)과 같은 비용이 많이 드는 개발 단계를 제거하여, 벡터 품질을 희생하지 않으면서 귀사의 일정을 단축합니다. 종합적인 글로벌 규제 지원, 풍부한 전문성, 초기 및 후기 단계 그리고 상업 프로그램 지원 경험을 바탕으로, Miltenyi Bioindustry는 귀사의 CGT 개발 여정에 있어서 어디서든 성공을 달성할 수 있도록 최적의 지원을 제공합니다.

신뢰할 수 있는 전문성 

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TECELRA®에 FDA 승인을 받은 상업용 LVV 공급업체 

보도자료 참조

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96%의 GMP 배치 성공률*

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연간 출시된 생산 로트 당 1건 미만의 편차 

*2024년까지 수집된 데이터를 기반으로 함. Miltenyi Biotec은 특정 결과나 배치가 특정 사양을 완전히 준수한다는 것을 보장하지 않습니다. 개별 성공률은 고객 사양 등 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

당사 플랫폼 공정의 이점 

  1. COGS(제조원가) 절감 및 개발 일정 단축: 엔지니어링 런이나 스케일링 연구와 같은 고비용 단계가 필요 없습니다. 4L 데모 배치의 공정 타당성 결과는 GMP 성공을 예측 가능하게 하여 시간과 비용을 크게 절감합니다.
     
  2. GMP로의 신속한 전환: 완전히 운영 가능한 클린룸에서 구축된 플랫폼 공정, 이미 준비된 자격을 갖춘 재료 및 장비, cGMP 배치 기록이 준비되어 있습니다.
     
  3. 초고속 규제 신청: 미국과 캐나다를 위한 규제 마스터 파일(Regulatory Master File)과 전 세계를 위한 규제 지원 파일(Regulatory Support Files)을 포함한 종합적인 글로벌 규제 지원.
 

전임상에서 GMP 렌티바이러스 벡터까지 최단 8.5개월 내 제공*: 

Timeline showing process steps from preclinical to GMP lentiviral vector

*2024년까지 수집된 데이터를 기반으로 함. Miltenyi Biotec은 특정 납기일을 보장하지 않습니다. 개별 일정은 고객의 개발 단계 및 사양 등 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

모든 규모를 위한 렌티바이러스 벡터 서비스 

벡터 디자인
평가 및 최적화

벡터 디자인
평가 및 최적화

저희는 귀사의 유전자 치료 요구에 맞춘 렌티바이러스 벡터를 디자인하고 최적화하기 위해 협력합니다. 저희 팀은 귀사의 플라스미드 디자인을 평가하거나, 안전성, 규제 준수, 효율성을 보장하는 새로운 설계를 제안합니다.

코돈 최적화, 프로모터 선택, 서열 분석을 지원하며 제조 비용을 최소화합니다. 견고한 3세대 플랫폼을 활용하여 일관된 품질을 우선시하며, 귀사의 치료 목표가 달성되도록 돕습니다.

전임상 생산

전임상 생산

저희는 4L에서 200L까지 확장 가능한 제조를 통해 전임상 렌티바이러스 벡터 생산을 지원하며, GMP 생산으로의 원활한 전환을 보장합니다. 모든 규모에서 일관된 기술을 사용하여 상세한 품질 인증서와 함께 고품질 벡터를 제공합니다.

저희 서비스에는 독자적인 293T 패키징 세포주, 플라스미드 지원, 세포 뱅킹이 포함됩니다. 또한 세포 및 벡터 개발을 병렬로 진행하여 일정을 단축하고, IND 활성화 활동을 위한 규제 전략을 조언합니다.

임상 및
상업적 생산

임상 및
상업적 생산

저희는 임상 및 상업 프로그램을 지원하기 위해 GMP 준수 벡터 생산을 제공합니다. 표준화된 플랫폼은 제노 및 혈청 없는 공정(Xeno- and serum-free processes)을 통해 확장 가능한 규모에서 안전성, 재현성, 효율성을 보장합니다.

위험 평가(Risk assessment) 상업 제조에 이르기까지 렌티바이러스 벡터 생산을 안내합니다. 공정 특성화, 품질 중심 설계(Quality-by-Design) 방법론, 수십 년의 전문성과 최첨단 기술을 활용한 글로벌 규제 지원을 포함한 협력적 접근 방식을 제공합니다.

플랫폼 공정의 주요 특징 

  • 사전 정의된(Pre-defined) 업스트림 및 다운스트림 공정
  • 사전 정의 및 검증된 분석 패키지
     
  • 3세대 혈청 미포함 부유 공정
     
  • 자체(In-house) 플라스미드 디자인, 제조 및 공급
     
  • 미국/캐나다를 위한 규제 마스터 파일(Regulatory Master File), 기타 지역을 위한 규제 지원 파일(Regulatory Support File)
     
  • 임상 시험을 위한 컨설팅 지원 계획
     
  • 상업화 지원을 위한 공정 특성화 및 검증
 

저희와 함께 한다는 것은

 

모든 세포 유형을 위한 렌티바이러스 벡터 서비스 

<strong>VSV-G</strong></span><span><strong>와</strong></span><span><strong> </strong></span><span><strong>함께</strong></span><span><strong> </strong></span><span><strong>탁월한</strong></span><span><strong> </strong></span><span><strong>성과를</strong></span><span><strong> </strong></span><span><strong>달성하세요</strong>

VSV-G와 함께 탁월한 성과를 달성하세요

T 세포를 다루고 계신 가요? 당사의 벡터 전문가들이 축적한 경험을 통해 벡터의 성능을 최적화하고, 신속하게 임상 단계에 도달하며, 복잡한 유전자 서열과 높은 난이도의 벡터 디자인도 효과적으로 구현할 수 있도록 지원해 드립니다.

<strong>BaEV</strong></span><span><strong>와</strong></span><span><strong> </strong></span><span><strong>함께</strong></span><span><strong> </strong></span><span><strong>한계를</strong></span><span><strong> </strong></span><span><strong>뛰어넘으세요</strong>

BaEV와 함께 한계를 뛰어넘으세요

당사의 BaEV 외피 단백질을 갖춘 렌티바이러스 벡터(LVV)를 활용하여, 형질도입이 어려운 세포(예를 들어, NK, HSCs, γδ T)에서도 뛰어난 형질도입 효율과 우수한 안전성을 확보할 수 있습니다.

글로벌 규제 지원 

저희 품질 관리 시스템은 규제 준수와 최고 수준의 제품 품질을 보장하도록 설계되었습니다. 임상 준비와 시장 승인, 국가별 고객 요구를 지원합니다. 저희 생물학적 마스터 파일(Biologics Master File)과 규제 지원 파일은 이미 50개국 이상에서 인정받고 있습니다. 귀사의 프로젝트에도 최적의 규제 지원을 제공해 드리겠습니다.

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