벡터 디자인
평가 및 최적화
저희는 귀사의 유전자 치료 요구에 맞춘 렌티바이러스 벡터를 디자인하고 최적화하기 위해 협력합니다. 저희 팀은 귀사의 플라스미드 디자인을 평가하거나, 안전성, 규제 준수, 효율성을 보장하는 새로운 설계를 제안합니다.
코돈 최적화, 프로모터 선택, 서열 분석을 지원하며 제조 비용을 최소화합니다. 견고한 3세대 플랫폼을 활용하여 일관된 품질을 우선시하며, 귀사의 치료 목표가 달성되도록 돕습니다.
저희의 견고하고 확장 가능한 렌티바이러스 벡터(LVV) 플랫폼 공정은 전임상 단계에서 상업적 제조에 이르는 과정을 간소화합니다. 이 플랫폼 접근 방식은 엔지니어링 런(Engineering runs)과 같은 비용이 많이 드는 개발 단계를 제거하여, 벡터 품질을 희생하지 않으면서 귀사의 일정을 단축합니다. 종합적인 글로벌 규제 지원, 풍부한 전문성, 초기 및 후기 단계 그리고 상업 프로그램 지원 경험을 바탕으로, Miltenyi Bioindustry는 귀사의 CGT 개발 여정에 있어서 어디서든 성공을 달성할 수 있도록 최적의 지원을 제공합니다.
*2025년까지 수집된 데이터에 기반함. Miltenyi Biotec은 어떠한 특정한 결과나, 배치가 특정 사양과 완전히 일치할 것을 보장하지 않습니다. 개별 성공률은 고객의 사양과 같은 요인에 기반하여 달라질 수 있습니다.
저희는 귀사의 유전자 치료 요구에 맞춘 렌티바이러스 벡터를 디자인하고 최적화하기 위해 협력합니다. 저희 팀은 귀사의 플라스미드 디자인을 평가하거나, 안전성, 규제 준수, 효율성을 보장하는 새로운 설계를 제안합니다.
코돈 최적화, 프로모터 선택, 서열 분석을 지원하며 제조 비용을 최소화합니다. 견고한 3세대 플랫폼을 활용하여 일관된 품질을 우선시하며, 귀사의 치료 목표가 달성되도록 돕습니다.
저희는 4L에서 200L까지 확장 가능한 제조를 통해 전임상 렌티바이러스 벡터 생산을 지원하며, GMP 생산으로의 원활한 전환을 보장합니다. 모든 규모에서 일관된 기술을 사용하여 상세한 품질 인증서와 함께 고품질 벡터를 제공합니다.
저희 서비스에는 독자적인 293T 패키징 세포주, 플라스미드 지원, 세포 뱅킹이 포함됩니다. 또한 세포 및 벡터 개발을 병렬로 진행하여 일정을 단축하고, IND 활성화 활동을 위한 규제 전략을 조언합니다.
저희는 임상 및 상업 프로그램을 지원하기 위해 GMP 준수 벡터 생산을 제공합니다. 표준화된 플랫폼은 제노 및 혈청 없는 공정(Xeno- and serum-free processes)을 통해 확장 가능한 규모에서 안전성, 재현성, 효율성을 보장합니다.
위험 평가(Risk assessment) 상업 제조에 이르기까지 렌티바이러스 벡터 생산을 안내합니다. 공정 특성화, 품질 중심 설계(Quality-by-Design) 방법론, 수십 년의 전문성과 최첨단 기술을 활용한 글로벌 규제 지원을 포함한 협력적 접근 방식을 제공합니다.
귀사의 유전자 서열을 시작으로, 전임상 요구를 지원하고, 최단 8.5개월 내에 GMP 벡터를 출시할 수 있습니다.*
*2024년까지 수집된 데이터를 기반으로 함. Miltenyi Biotec은 특정 납기일을 보장하지 않습니다. 개별 일정은 고객의 개발 단계 및 사양 등 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
귀사가 준비해야 하는 것:
당사가 제공하는 것:
당사가 지원하는 것:
귀사가 제공받는 것:
귀사가 이미 GMP 전달 플라스미드를 보유하고 있다면, 저희 플랫폼에 통합하여 최단 6개월 내에 GMP 벡터를 출시할 수 있습니다.*
*2024년까지 수집된 데이터를 기반으로 함. Miltenyi Biotec은 특정 납기일을 보장하지 않습니다. 개별 일정은 고객의 개발 단계 및 사양 등 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
귀사가 준비해야 하는 것:
당사가 제공하는 것:
당사가 지원하는 것:
귀사가 제공받는 것:
저희 품질 관리 시스템은 규제 준수와 최고 수준의 제품 품질을 보장하도록 설계되었습니다. 임상 준비와 시장 승인, 국가별 고객 요구를 지원합니다. 저희 생물학적 마스터 파일(Biologics Master File)과 규제 지원 파일은 이미 50개국 이상에서 인정받고 있습니다. 귀사의 프로젝트에도 최적의 규제 지원을 제공해 드리겠습니다.
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