달리 명시적으로 표시되지 않는 한, Miltenyi Biotec 제품 및 서비스는 연구용으로만 사용되며 치료 또는 진단 용도로 사용되지 않습니다.
CliniMACS 시스템 구성 요소(Reagents, Tubing Sets, 기기, PBS/EDTA buffer 포함)는 ISO 13485에 인증된 품질 시스템 하에서 설계, 제조 및 테스트됩니다.
EU에서는 CliniMACS 시스템 구성 요소가 달리 명시되지 않는 한 각각 의도된 용도에 따라 CE 마크가 부착된 의료기기(CE-marked medical devices)로 제공됩니다. CliniMACS Reagents 및 Biotin Conjugates는 체외(in vitro) 사용 전용이며, 치료 용도나 환자에게 직접 주입하기 위한 용도로 지정되지 않습니다. CliniMACS 시스템과 함께 사용되는 CliniMACS Reagents는 인간 세포를 분리하기 위한 용도입니다. CliniMACS 시스템의 제조업체인 Miltenyi Biotec은 분리된 세포의 치료 목적 사용에 대한 어떠한 권장 사항도 제공하지 않으며 임상적 이점에 대한 어떠한 주장도 하지 않습니다. 인간 대상 세포의 제조 및 사용에 있어서는 국가 법률 및 규정(예: EU의 경우 지침 2004/23/EC("인간 조직 및 세포") 또는 지침 2002/98/EC("인간 혈액 및 혈액 구성 요소"))을 따라야 합니다. 따라서 대상 세포의 임상적 적용은 전적으로 CliniMACS 시스템 사용자의 책임 하에 있습니다.
미국에서는 CliniMACS CD34 Reagent 시스템(CliniMACS Plus 기기, CliniMACS CD34 Reagent, CliniMACS Tubing Sets TS 및 LS, CliniMACS PBS/EDTA buffer 포함)이 미국 연방법에 의해 승인된 인도적 사용 기기(HUD)로 FDA 승인을 받았으며, 이는 첫 번째 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증에 대한 기기의 효과는 입증되지 않았습니다. CliniMACS 제품 라인의 기타 제품은 승인된 신약 임상시험(Investigational New Drug, IND) 신청, 조사 기기 면제(Investigational Device Exemption, IDE) 또는 FDA 승인 하에서만 사용 가능합니다.
CliniMACS GMP MicroBeads는 체외(ex vivo) 세포 처리 전용이며, 인간 체내(in vivo) 적용을 위한 용도가 아닙니다.
CryoMACS Freezing Bags은 Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG에 의해 제조되며, ISO 13485에 인증된 품질 시스템 하에서 관리됩니다. 이 제품은 유럽에서 CE 마크가 부착된 의료기기로 제공되며, 미국에서는 FDA 510(k) 승인을 받아 판매됩니다.
TheraSorb 제품 라인의 모든 제품은 ISO 13485에 인증된 품질 시스템 하에서 설계, 제조 및 테스트되며, EU에서는 CE 마크가 부착된 의료기기로 제공됩니다. 미국에서는 선택된 TheraSorb 제품이 승인된 조사 기기 면제(IDE) 또는 FDA 승인 하에서 조사 용도로 사용 가능합니다.
MACS GMP 제품은 체외(ex vivo) 세포 처리 전용이며 인간 체내(in vivo) 적용을 위한 용도가 아닙니다. 미국에서의 규제 상태는 지역 담당자에게 문의하십시오. MACS GMP 제품은 ISO 13485 품질 관리 시스템 하에서 설계, 제조 및 테스트되며 관련 GMP 지침을 준수합니다. 이 제품은 보조 물질(ancillary materials)에 관한 USP <1043>의 권장 사항을 따라 설계됩니다.
CR/GMP 제품은 ISO 13485 품질 관리 시스템 하에서 설계, 제조 및 테스트되며 관련 GMP 지침을 준수합니다. 이 제품은 보조 물질에 관한 USP <1043>의 권장 사항을 따라 설계됩니다. 이 제품의 제조 및 테스트는 Ph.Eur. Chapter 5.2.12에 명시된 요구사항을 준수합니다.
MACS IVD 항체는 체외(in vitro) 진단 용도로 사용되며 인간 체내(in vivo) 적용을 위한 용도가 아닙니다. EU에서는 MACS IVD 항체가 체외 진단 의료기기에 관한 유럽 지침 98/79/EC(IVDD)의 요구사항을 충족하는 CE 마크가 부착된 체외 진단 의료기기로 제공됩니다. MACS IVD 항체는 ISO 13485에 인증된 품질 시스템 하에서 설계 및 제조됩니다. 이 제품은 미국에서 사용 가능하지 않습니다.
MACS IVD 항체는 체외(in vitro) 진단 용도로 사용되며 인간 체내(in vivo) 적용을 위한 용도가 아닙니다. EU에서는 MACS IVD 항체가 체외 진단 의료기기에 관한 유럽 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 요구사항을 충족하는 CE 마크가 부착된 체외 진단 의료기기로 제공됩니다. MACS IVD 항체는 ISO 13485에 인증된 품질 시스템 하에서 설계 및 제조됩니다. 이 제품은 미국에서 사용 가능하지 않습니다.
분석물 특이 시약(ASRs)은 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 520(e)에 따라 제한된 기기입니다. 승인/허가된 테스트의 구성 요소로 사용되는 경우를 제외하고, 분석 및 성능 특성은 확립되지 않았습니다.