세포치료제 프로그램을 임상 단계로 발전시키기 위해서는 검증된 전문성, 신뢰할 수 있는 실행력, 그리고 성공에 대한 확고한 의지를 가진 CDMO 파트너가 필요합니다.
Miltenyi Bioindustry는 CGT에만 집중하는 전문 조직으로, 기술적 우수성과 더불어 헌신과 열정을 바탕으로 고객의 프로그램이 효율적이고 성공적으로 전진할 수 있도록 지원합니다.
2024년 및 2025년에 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
Miltenyi Biotec은 특정 결과나 배치가 특정 사양을 완전히 충족할 것을 보장하지 않습니다. 개별 성공률은 고객의 요구 사양 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
이 초기 협업 단계에서는 현재까지 확보된 모든 정보를 체계적으로 수집합니다. 배치 기록, 분석 데이터, 기존 보고서를 포함한 자료를 취합한 뒤, 이를 바탕으로 품질 목표 제품 프로필(QTPP)을 도출하여 의도된 임상적 사용 목적, 제형, 핵심 품질 속성을 명확히 정의합니다.
이후 정식 갭 분석 및 위험 평가(FMEA/ICH Q9)를 통해 누락된 데이터, 고위험 분석 항목, 공정상의 불확실성을 식별합니다.
이러한 평가를 기반으로, 귀사의 비임상 및 임상 전략·타임라인에 맞춰 수행해야 할 활동을 시간 순으로 정리한 제품 개발 계획(Product Development Plan)을 수립합니다.
Miltenyi Bioindustry는 표준화된 도구, 사전에 정의된 공정, 전용 플랫폼, 검증된 자재를 활용하여 고객의 개발 속도를 가속합니다. 이를 통해 수년이 아닌 수개월 만에 IND 제출 준비가 가능한 로드맵을 제공합니다.
견고한 분석 체계는 모든 CGT 프로그램의 핵심입니다. 스코핑 단계가 완료되면, ICH Q14 및 USP <1220>에 따라 **분석 목표 프로필(ATP, Analytical Target Profile)**을 설정하며, 각 핵심 품질 속성(CQA)에 대해 목적에 부합하는 허용 기준을 명확히 연결합니다.
이어 기존 분석법을 이전(transfer)하고, 소스 SOP 검토, 병행 테스트(run side-by-side transfer lots), 필요 시 분석법 보정 등을 통해 분석의 공백을 메우고 ATP 기준을 충족하도록 최적화합니다.
또한 당사의 검증된 라이브러리를 기반으로 한 플랫폼 분석법(효능, 동정, 순도, 안전성 등 cGMP 제조소에서 이미 일상적으로 사용되는 validated assays)을 활용하면 개발 속도를 크게 높일 수 있습니다.
그 결과, 해당 개발 단계에 적합한 분석법 적격성 평가 및 문서화가 수개월이 아닌 수주 내에 IND 제출용 패키지에 포함될 수 있는 수준으로 준비됩니다.*
*일정은 플랫폼 분석법 사용 및 레퍼런스 재료 확보를 전제로 하며, 신규 분석법은 추가 개발 및 검증이 필요할 수 있습니다.
공정 개발 팀은 공정 개발 계획(Process Development Plan)을 로드맵으로 활용하여 귀사의 공정을 최적화하고, 자동화하며, 클로즈드 시스템으로 구축합니다.
고객은 이미 확립된 표준 플랫폼 공정을 그대로 활용할 수도 있고, 혹은 CliniMACS Prodigy®를 기반으로 보다 높은 유연성을 선택할 수도 있습니다.
예를 들어:
• 맞춤형 애플리케이션 개발(Custom Application Development)
• 부착 세포(adherent) 또는 대규모 배양 장비와의 클로즈드 통합
이러한 옵션을 통해 귀사의 프로젝트 요구사항에 최적화된 공정 개발이 가능합니다.
첫날부터, 우리의 MSAT 및 ASAT 팀은 개발 벤치에서 cGMP 제조 현장까지 귀하의 공정과 그에 필요한 핵심 분석법을 이전하기 위해 하나의 유닛처럼 함께 작업합니다. 우리는 먼저 공정 설명, 분석 방법, 원자재 규격, 위험 평가로 구성된 공동 이전 패키지(joint transfer package)를 준비하며, 이는 신속한 온보딩을 위해 통합된 형태로 마련됩니다. 그 다음, 우리는 MBR(제조 배치 기록), SOP, 분석법 이전 보고서를 작성하여 cGMP 문서 및 교육을 준비하고, 운영자(operator)와 QC 직원들을 대상으로 교육을 수행합니다. 이어지는 단계는 병행 엔지니어링 런(side-by-side engineering runs) 입니다.
MSAT는 단위 공정(unit operations)을 최적화하고, ASAT는 분석법 브리징(bridging), 적격성 평가(qualification), 비교성 연구(comparability studies)를 수행합니다. 전체 과정 동안 우리는 지속적인 피드백 루프를 유지하여 MSAT, ASAT, 그리고 귀하의 팀 간의 지속적인 데이터 공유가 이루어지도록 하고, 이를 통해 공정 파라미터를 세부 조정하고, 편차를 해결하며, 변화하는 임상 또는 상업적 목표에 맞춰 정렬(alignment)이 이루어지도록 합니다. 최종 산출물에는 다음이 포함됩니다: 적격성 평가가 완료된 장비와 분석법, 완성된 기술 이전 보고서, 개발 단계에 적합한 검증 계획, PPQ 및 상업 출시로 이어지는 명확한 경로
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임상 제조 단계에서는 타임라인은 촉박하고, 부담은 크며, 환자 모집도 쉽지 않습니다. 이러한 환경 속에서 저희는 제조 공정을 유연하고 효율적이며, 품질 중심적이고 비용 효율적으로 운영하는 것을 목표로 합니다.
저희의 볼룸(ballroom) 제조 모델은 경쟁력 있는 가격책정과 유연한 일정 운영을 가능하게 합니다. 또한 예기치 않은 장애물이 발생하더라도 고객과 함께 해결하며, 제조가 귀하의 병목(Bottleneck)이 되지 않도록 끝까지 지원합니다.
전 세계에 구축된 3개의 CliniMACS Prodigy 기반 CliniMACS Cell Factory® 스위트를 통해, 저희는 연간 5,000개 이상의 세포치료제 배치를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 저희는 상업 생산에 적합한 품질 시스템을 갖추고 있으며, 3개의 상업용 세포치료제 제조 시설을 운영하고 있습니다. 전문가 팀은 귀하의 프로그램이 상업 단계로 확장될 수 있도록 공정 특성 분석(Process Characterization)과 공정 검증(Process Validation)을 단계별로 안내합니다.
또한 클로즈드·자동화 제조 방식을 활용해 프로그램 규모 확장(scale-up)과 사이트 간 기술 이전(site-to-site tech transfer)을 단순화합니다. 견고한 인프라와 전문성을 기반으로, 저희는 귀하의 프로그램을 상업 생산 규모까지 확실히 확장할 준비가 되어 있습니다.
필요한 것은 귀하의 Target Product Profile(TPP)뿐입니다. 나머지는 Miltenyi Bioindustry 플랫폼이 해결합니다.
필요한 것은 다음뿐입니다:
우리가 제공 하는 것:
저희가 책임지는 부분:
다음과 같은 결과물을 제공받게 됩니다:
귀하의 공정이 우리의 플랫폼에 적합한지 잘 모르시겠나요? 전문가와 함께 협업하여 최첨단 과학을 실제로 구현하십시오.
필요한 것은 다음뿐입니다:
우리가 제공 하는 것:
저희가 책임지는 부분:
다음과 같은 결과물을 제공받게 됩니다:
저희는 다음을 기반으로 한 치료제 제조에서 다수의 고객과 성공적으로 협력해 왔습니다:
바이러스 기반 및 비바이러스 기반 유전자 조작 방식
다양한 종류의 시작물질
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