Vectorデザイン
評価と最適化
お客様と協力し、遺伝子細胞治療のニーズに応じたLentiviral vectorの設計・最適化を行います。安全性、規制対応、遺伝子導入効率の確保に向けてPlasmid設計の評価もしくは新規Plasmidの設計を行います。
Codonの最適化、Promoterの選択、製造コストの最適化に向けた配列解析などのサポートも可能です。堅牢な第三世代プラットフォームを用い、治療目標に向けて高品質な製品を提供します。
堅牢かつスケーラブルな lentiviral vector (LVV) プラットフォームプロセスにより、前臨床から商業製造への道のりを効率化します。このプラットフォームアプローチにより、Engineering runなどの高コストな開発工程が不要となり、ベクターの品質維持したままタイムラインの短縮が可能です。包括的な規制対応サポート、グローバルな専門知識、初期・後期開発および商業段階プログラムの支援実績を活かし、Miltenyi Bioindustryはお客様のCGT開発のあらゆる段階で成功をサポートします。
*2024年までのデータに基づきます。Miltenyi Biotecは、特定の結果やバッチがあらゆる仕様に完全に準拠することを保証するものではありません。成功率は顧客の仕様などにより異なる可能性があります。
お客様と協力し、遺伝子細胞治療のニーズに応じたLentiviral vectorの設計・最適化を行います。安全性、規制対応、遺伝子導入効率の確保に向けてPlasmid設計の評価もしくは新規Plasmidの設計を行います。
Codonの最適化、Promoterの選択、製造コストの最適化に向けた配列解析などのサポートも可能です。堅牢な第三世代プラットフォームを用い、治療目標に向けて高品質な製品を提供します。
4 L～200 Lまでのスケーラブルな製造によって前臨床段階のLentiviral vector製造とGMPへの円滑な移行をサポートします。規模を問わず一貫した技術を使用し、高品質のvectorを詳細な品質証明書とともに提供します。
当社のサービスには、弊社独自の293Tパッケージング細胞株、Plasmidサポート、セルバンク作成が含まれます。また、細胞とVectorの開発を並行して行うことで、タイムラインを短縮し、IND取得のための規制戦略についてアドバイスすることも可能です。
GMPに準拠したVector製造により、臨床および商業プログラムをサポートします。当社の標準化されたプラットフォームは動物由来成分および血清不使用のプロセスにより、安全性、再現性、効率性を保証し、スケーラブルな容量で提供が可能です。
リスク評価から商業生産まで、お客様のLentiviral Vector生産に貢献します。数十年にわたる専門知識と最先端技術により、プロセスの特性評価、品質設計手法、グローバルな規制対応をサポートします。
遺伝子配列からスタートし、前臨床ニーズをサポートし、最短8.5ヶ月*でGMPベクターをリリース
*2024年までのデータに基づきます。 Miltenyi Biotecは特定の納期を保証するものではありません。 納期は開発段階や仕様により異なります。
準備いただくもの:
当社より提供:
当社作業内容:
最終納品物:
すでにGMP Transfer Plasmidをお持ちであれば、当社プラットフォームに統合し、最短6か月*でGMPベクターを提供可能です。
*2024年までのデータに基づきます。 Miltenyi Biotecは特定の納期を保証するものではありません。 納期は開発段階や仕様により異なります。
準備いただくもの：
当社より提供:
当社作業内容:
最終納品物:
当社の品質マネジメントシステムは、規制要件への適合性と最高水準の製品品質を確保するよう設計されています。臨床準備から販売承認まで、各国でサポートいたします。当社のBiologics Master FileおよびRegulatory Support Fileはすでに50か国以上で利用されています。当社のサポートをぜひご活用ください。
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