除非特别说明，Miltenyi Biotec产品及服务仅限研究用途，不可用于治疗或诊断。
CliniMACS系统组件（包括试剂、管路套装、仪器及PBS/EDTA缓冲液）均按照ISO 13485认证的质量体系设计、生产和检测。
在欧盟，除非另有说明，CliniMACS系统组件作为CE认证医疗器械提供，适用于其指定用途。CliniMACS试剂和生物素偶联物仅限体外使用，不可用于治疗或直接输注患者。CliniMACS试剂与CliniMACS系统联合使用时，适用于分离人类细胞。Miltenyi Biotec作为CliniMACS系统制造商，不对分离细胞用于治疗目的提供任何建议，亦不声明其临床获益。人类靶细胞的生产和使用需遵循国家法规（例如欧盟需符合2004/23/EC指令《人类组织与细胞》或2002/98/EC指令《人类血液及血液成分》）。因此，靶细胞的临床应用责任完全由CliniMACS系统使用者承担。
在美国，CliniMACS CD34试剂系统（含CliniMACS Plus仪器、CliniMACS CD34试剂、CliniMACS管路套装TS/LS及CliniMACS PBS/EDTA缓冲液）经FDA批准为人道主义用途设备（HUD），依据美国联邦法律授权用于首次完全缓解期急性髓系白血病（AML）患者的治疗。该设备对此适应症的有效性尚未证实。CliniMACS产品线的其他产品仅限在获批的新药临床试验申请（IND）、器械临床豁免（IDE）或FDA批准下使用。
CliniMACS GMP磁珠仅限离体细胞处理，不可用于人体体内应用。
CryoMACS冻存袋由Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG生产，并受ISO 13485认证的质量体系管控。该产品在欧盟作为CE认证医疗器械提供，在美国通过FDA 510(k)许可上市。
TheraSorb产品线均按照ISO 13485认证的质量体系设计、生产和检测，在欧盟作为CE认证医疗器械提供。在美国，特定TheraSorb产品仅限在获批的器械临床豁免（IDE）或FDA批准下用于研究用途。
MACS GMP产品仅限离体细胞处理，不可用于人体体内应用。美国市场法规状态请咨询当地代表。本产品按ISO 13485质量管理体系设计、生产和检测，符合相关GMP指南，并遵循USP <1043>对辅助材料的建议。
CR/GMP产品按ISO 13485质量管理体系设计、生产和检测，符合相关GMP指南，遵循USP <1043>对辅助材料的建议。其生产和检测符合欧洲药典第5.2.12章要求。
MACS IVD抗体仅限体外诊断用途，不可用于人体体内应用。在欧盟，该产品作为CE认证体外诊断医疗器械提供，符合欧盟体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）要求，并按ISO 13485认证的质量体系设计与生产。本产品不可在美国使用。
MACS IVD抗体仅限体外诊断用途，不可用于人体体内应用。在欧盟，该产品作为CE认证体外诊断医疗器械提供，符合欧盟体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746）要求，并按ISO 13485认证的质量体系设计与生产。本产品不可在美国使用。
分析物特异性试剂（ASR）为美国《联邦食品、药品和化妆品法》第520(e)条定义的受限制器械。除作为已获批/许可检测的组分外，其分析性能尚未确立。