特に明記されていない限り、Miltenyi Biotec の製品およびサービスは研究用途に限定されており、治療または診断用途に使用できません。
CliniMACS Systemの構成品（Reagent、Tubing Set、Instrument、PBS/EDTA Bufferを含む）は、ISO 13485認証を受けた品質管理システムの下で設計、製造、試験されています。
EUにおいて、CliniMACS Systemの構成品は、特に明記されていない限り、各製品の適応用途に応じたCEマークを取得した医療機器として提供されています。CliniMACS ReagentおよびBiotin Conjugateは、in vitro（体外）使用のみを目的としており、治療目的や患者への直接投与には使用できません。CliniMACS Reagentは CliniMACS Systemと組み合わせて使用され、人細胞の分離を使用目的としています。Miltenyi Biotec は、CliniMACS Systemで分離された細胞の治療用途に関する推奨は行っておらず、臨床的有用性についても保証しておりません。分離された細胞を用いた治療を行う場合、EU においては 2004/23/EC 指令（ヒト組織および細胞）、または 2002/98/EC 指令（ヒト血液および血液成分）などの各国の法律および規制に従う必要があります。したがって、分離細胞の臨床応用に関する責任は、CliniMACS システムの使用者にあります。
米国においてCliniMACS CD34 Reagent System （CliniMACS Plus Instrument、CliniMACS CD34 Reagent、CliniMACS Tubing Set TS および LS、CliniMACS PBS/EDTA Bufferを含む）は、米国連邦法に基づき、急性骨髄性白血病（AML）の第一完全寛解期の患者の治療用途として FDA によりHumanitarian Use Device（HUD）として承認されています。ただし、本機器のこの適応における有効性は証明されていません。CliniMACS 製品群のその他の製品は、承認された Investigational New Drug（IND）申請、Investigational Device Exemption（IDE）、または FDA承認の下でのみ使用可能です。日本国内において、これらCliniMACS Systemの構成品は医療機器としての承認・認証を取得しておらず、ご利用いただけません。
CliniMACS GMP MicroBeads は、ex vivo（体外）での細胞処理にのみ使用されるものであり、ヒト体内での使用を目的としたものではありません。
CryoMACS 凍結バッグは、Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG によって製造され、ISO13485認証を受けた品質管理システムの下で管理されています。これらの製品は、欧州においてCE マークを取得した医療機器として提供されており、米国ではFDAの510(k)承認を取得して販売されています。日本国内においては医療機器として認証を取得しており（医療機器認証番号：223ACBZX00071000）、販売されています。
TheraSorb製品群のすべての製品は、ISO13485認証を受けた品質管理システムの下で設計、製造、試験され、EUにおいてCE マークを取得した医療機器として提供されています。米国では、一部のTheraSorb 製品が承認されたInvestigational Device Exemption（IDE）または FDA 承認の下で試験用途として提供されています。日本国内において、これらTheraSorb製品群は医療機器としての承認・認証を取得しておらず、ご利用いただけません。
MACS GMP製品は、ex vivo（体外）での細胞処理にのみ使用されるものであり、ヒト体内での使用を目的としたものではありません。米国における規制状況については、最寄りの担当者にお問い合わせください。MACS GMP製品は、ISO 13485認証を受けた品質管理システムの下で設計、製造、試験され、関連するGMPガイドラインに準拠しています。また、これらの製品は、補助材料に関する USP <1043>の推奨に従って設計されています。
CR/GMP製品は、ISO 13485認証を受けた品質管理システムの下で設計、製造、試験され、関連する GMPガイドラインに準拠しています。本製品は補助材料に関する USP <1043>の推奨に従って設計され、製造および試験は、欧州薬局方（Ph. Eur.） Chapter 5.2.12.の要件を満たしています。
MACS IVD抗体はin vitro診断用途にのみ使用され、ヒト体内での使用を目的としたものではありません。EUにおいて、MACS IVD抗体は CE マークを取得した in vitro診断用医療機器として提供されており、欧州指令 98/79/EC（IVDD）の要件を満たしています。MACS IVD 抗体は、ISO 13485認証を受けた品質管理システムの下で設計、製造されています。これらの製品は米国では使用できません。日本国内において、これらMACS IVD抗体は診断用医薬品としての承認・認証を取得しておらず、ご利用いただけません。
MACS IVD 抗体は in vitro診断用途にのみ使用され、ヒト体内での使用を目的としたものではありません。EU において、MACS IVD 抗体は CE マークを取得した in vitro診断用医療機器として提供されており、欧州規則（EU）2017/746（IVDR）の要件を満たしています。MACS IVD 抗体は、ISO 13485認証を受けた品質管理システムの下で設計、製造されています。これらの製品は、米国では使用できません日本国内において、これらMACS IVD抗体は診断用医薬品としての承認・認証を取得しておらず、ご利用いただけません。
Analyte Specific Reagents（ASR）は、米国連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）の第 520(e) 条に基づく制限付き機器です。承認または認証された検査の構成要素として使用される場合を除き、その分析特性や性能特性は確立されていません。