项目规划开发
在此初步协作阶段，我们将收集现有知识、批次记录、分析数据及前期报告。随后将所有可用信息提炼为质量目标产品档案（QTPP），明确预期临床用途、剂型及关键质量属性。通过开展正式的差距分析与风险评估（FMEA/ICH Q9），识别缺失的数据、高风险的检测方法及工艺的不确定性，从而发现空缺与风险。
基于此，我们将制定提供规划图的产品开发计划，根据临床前和临床策略及时间线规划推荐完成各项活动的时序安排。我们采用标准化工具、预设流程、专用平台和合格材料，助您在数月内踏上IND申报之路。
将细胞治疗项目推进至临床阶段，需要选择具备成熟专业技术、可靠的执行力及坚定承诺成果的合同研发生产组织（CDMO）作为合作伙伴。CGT是美天旎生物工业唯一专注的领域 – 我们以卓越的技术、专注的精神和满腔的热忱，确保您的项目高效推进并取得成功。
*基于2024年和2025年收集的数据。美天旎生物技术对于任何特定结果或需完全符合任何特定参数的批次不予保证。实际成功率可因客户要求参数等因素而存在差异。
在此初步协作阶段，我们将收集现有知识、批次记录、分析数据及前期报告。随后将所有可用信息提炼为质量目标产品档案（QTPP），明确预期临床用途、剂型及关键质量属性。通过开展正式的差距分析与风险评估（FMEA/ICH Q9），识别缺失的数据、高风险的检测方法及工艺的不确定性，从而发现空缺与风险。
基于此，我们将制定提供规划图的产品开发计划，根据临床前和临床策略及时间线规划推荐完成各项活动的时序安排。我们采用标准化工具、预设流程、专用平台和合格材料，助您在数月内踏上IND申报之路。
强大的分析能力是每个细胞与基因治疗项目的基础。在范围界定阶段结束后，我们将立即依据ICH Q14/USP<1220>标准制定分析目标方案（ATP），将每个关键质量属性与适用的验收标准相匹配。随后通过审查源标准操作规程、并行转移批次运行及必要方法优化，实现现有方法转移并填补技术空白，确保符合ATP要求。
依托经我们平台验证并常规用于我们所有cGMP细胞生产设施的效力、鉴定、纯度及安全测试库的检测方案，加速您的研发进程。可在数周内完成符合阶段要求的方法确认与文件编制，随时可纳入IND的申请材料，而非数月之久*。
*时间线基于平台方法和参考资料的可用性；新型的检测方法可能需要额外的开发与验证。
我们的工艺开发团队将以工艺开发计划为规划图，对您的工艺进行优化、自动化并实现闭环管理。
客户既可利用现有的标准平台工艺，也可选择灵活度更高的CliniMACS Prodigy®，例如通过定制化应用程序的开发，并与配套的贴壁细胞或大规模细胞培养设备密闭集成。
从项目启动之初，我们的MSAT和ASAT团队便协作，将您的工艺及其关键检测方法从开发平台无缝转移到cGMP生产车间。我们首先提供联合转移方案包，包含整合工艺描述、分析方法、原料规格及风险评估，让一切快速准备就绪。接下来，我们将准备cGMP文件及配套培训材料，起草MBR、SOPs和检测转移报告，并为操作人员和质控人员开展培训。
随后进行平行工程运行，期间MSAT团队优化单元操作，ASAT团队则执行方法衔接、认证及可比性研究。整个过程中，我们会建立反馈循环机制，确保MSAT、ASAT与贵方团队持续共享数据，以优化参数、处理偏差并适应不断变化的临床或商业目标。我们交付包括经确认的设备与方法、完整的工艺转移报告、符合阶段要求的验证计划，以及通往PPQ和商业化上市的清晰路径。
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时间紧迫，压力巨大，患者招募困难重重。在制造领域，我们致力于实现灵活高效、流程精简、注重品质且成本可控。我们的大厅式生产模式既能提供优惠的价格，又能灵活的调整生产计划。
无论遇到何种突发障碍，我们都将与您共同努力，确保生产环节永远不会成为您的瓶颈。
通过配备了CliniMACS Prodigy，遍布全球的三个现有CliniMACS Cell Factory®设施，我们每年可生产超过5000批次的细胞治疗产品。我们采用商业化成熟的质量体系，并拥有三处商业化就绪的细胞治疗生产基地。
我们的专家团队将引导您完成工艺表征与验证，依托密闭式自动化生产模式，简化项目放大及跨设施的技术转移流程。凭借着完善的基础设施与专业技术，我们完全有能力拓展您的项目。
您只需提供目标产品方案，其余的工作就交给美天旎生物工业平台来完成
您所需要的是：
我们将提供：
我们将负责：
您将获得：
不确定您的工艺流程是否适用于我们的平台？与我们的专家合作，实现您跨世纪的科学成果。
您所需要的是：
我们将提供：
我们将负责：
您将获得：
我们已经成功的与多家客户建立合作关系，共同开发基于以下领域的治疗方案：
病毒与非病毒的基因修饰方法：
起始样本的多样化
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