遺伝子細胞治療サービス 

この開発初期段階では、既存の知見、バッチ記録、分析データ、過去の報告書を収集・整理し、臨床用途・投与方法・重要品質特性などを定義した「Quality Target Product Profile（QTPP）」を作成します。次にギャップ分析とリスク評価（FMEA／ICH Q9）を通じて、欠落しうるデータやリスクの高いアッセイ、プロセスの不確実性を明確化します。

遺伝子細胞医薬品の提供にむけて、堅牢な試験方法の構築が必要です。スコープ策定後、ICH Q14／USP <1220>に準拠した「Analytical Target Profile（ATP）」を定義し、各品質属性に適した受入基準を設定します。既存の手法をもとに、ギャップを解消するためSOPのレビューや並行試験の実施などを行い、ATPに対応した試験方法の最適化を行います。

プロセス開発計画とロードマップに基づいて、プロセスの最適化・自動化・閉鎖系化を進めます。既存の標準プラットフォームの活用のみではなく、CliniMACS Prodigyの柔軟性により、カスタムアプリケーションの開発や接着細胞やさらなる大量培養のための他の培養装置と組み合わせるによるなどの対応も可能です。

MSAT（製造支援）とASAT（分析支援）チームが一体となり、開発段階からcGMP製造へと製造プロセスとアッセイを移管します。迅速な移管に向けて統合された移管パッケージ（プロセス概要、分析手法、原材料仕様、リスク評価）を準備し、cGMP文書・教育資料（MBR、SOP、アッセイ移管報告書）を作成したのち、オペレーターならびにQCスタッフ向けのトレーニングを実施します。

厳しいスケジュール、限られた予算、難しい患者募集という課題の中で、当社は柔軟性・効率性・品質・コスト効率を追求したサービスを提供います。Ballroom型製造設備により、価格・スケジュール面での柔軟な対応が可能です。

当社のグローバルネットワークとしてCliniMACS Prodigyを備えたCliniMACS Cell Factory施設を世界3拠点に展開し、年間5,000バッチ以上の製造能力を確保しています。商業対応の品質システムと製造体制を整備しており、当社の専門チームがプロセス特性評価と検証方法、閉鎖型自動装置による製造規模のスケールアップと効率的な製造技術移転を支援します。